VALIDATE: Mit KI-gestützten
Entscheidungen Leben retten

Ein von der Europäischen Kommission gefördertes vierjähriges Forschungsprojekt mit Beteiligung von IBM iX.

Mehr als eine Millionen EU-Bürgerinnen sind pro Jahr von einem Schlaganfall betroffen. Von enormer Bedeutung ist, so schnell wie möglich die individuell richtige Behandlung zu bekommen. Um Medizinerinnen hierbei zu unterstützen, forscht IBM iX gemeinsam mit Partnern an einer KI-basierten Lösung.

Ziel des vierjährigen Projekts im Rahmen des Horizont Europa Förderprogramms der Europäischen Kommission ist es, eine vertrauenswürdige KI-basierte Software für den Einsatz im klinischen Alltag zu entwickeln. Sie soll Ärzt*innen helfen, bei Schlaganfällen die Behandlungsmethode mit dem bestmöglichen Regenerationserfolg zu wählen. Die Software wird in einer prospektiven Studie evaluiert und aus den Ergebnissen werden Richtlinien und Prozesse abgeleitet, wie solche Entscheidungsunterstützungssysteme entwickelt und in das Gesundheitssystem integriert werden können.

Das VALIDATE-Projekt: Starke Partner mit Expertise aus vielen Fachbereichen

Im VALIDATE-Projekt arbeiten 10 Partner aus Europa und Israel zusammen. Die Bandbreite der Expertise umfasst die Entwicklung medizinischer Machine Learning Modelle, Forschungseinrichtungen mit Schwerpunkt auf vertrauenswürdige KI-Entwicklung, Patientenorganisationen, Universitätskliniken mit Schlaganfall-Ambulanzen sowie IBM iX als Experte für das Design und die Entwicklung nutzerzentrierter Software. Basierend auf ihrem jeweiligen fachlichen Hintergrund fokussieren sich die Partner auf eines der Projektziele.

Neben IBM iX besteht das VALIDATE-Konsortium aus Charité Universitätsmedizin Berlin, empirica, TU Dublin, simulamet, Heidelberg Universitätsklinik, Hadassah University Medical Center, Vall d’Hebron, SAFE und Nora.

Ziele des Projekts

Schaffung eines vertrauenswürdigen klinischen KI-Frameworks

Überführung eines bestehenden KI-Prognosemodells von TRL 3 bis zur Validierung bei TRL 6

Entwicklung einer Demonstrator App mit bestmöglicher UX für Einsatz im klinischen Alltag

Klinische Validierung der Demonstrator App in einer multizentrischen Prospektiv-Studie

Entwicklung eines Plans für die Zulassungsfähigkeit des validierten Prognoseinstruments unter geltenden Regularien

Bereitstellung eines Rahmens für die Patientenkommunikation und -integration

Ableitung von “Standard Operating Procedures (SOPs)” für die Integration von KI im Gesundheitswesen

Bewertung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses der entwickelten Lösung

Die VALIDATE-App: KI-gestützte Behandlungsprognose für bessere und schnellere Entscheidungen

Demonstrator-App für die klinische Studie als erster Meilenstein

Anderthalb Jahre nach dem Start des Projektes ist Ende 2023 die von IBM iX erstellte Demonstrator-App fertig. Sie wurde speziell für den Studieneinsatz und zur Begleitung der Behandlung akuter Schlaganfälle hin optimiert. Beim Design und der Entwicklung der App kombinierte das IBM iX Team das methodische Framework der IBM Garage mit den Anforderungen an die Entwicklung medizinischer Software sowie den im Projekt entwickelten Ethik-Frameworks.   Die iOS App kann von Ärzt*innen direkt im Behandlungsprozess genutzt werden und ist auf dem Mobiltelefon immer dabei. Sie ermöglicht es nicht nur, die vielen unterschiedlichen Behandlungsdaten an einer Stelle zusammenzuführen, sondern aus den Daten eine KI-gestütze Auswertung über den Erfolg unterschiedlicher Behandlungsmethoden zu erhalten. Zur Entscheidungshilfe liefert sie eine Prognose über den zu erwartenden Gesundheitszustand der Patient*innen nach drei Monaten.

Besondere Herausforderungen an das Experience Design

Im Umfeld zeitkritischer Behandlungsentscheidungen ein Machine Learning Model zu integrieren, schnelle und einfache Bedienbarkeit zu bieten und Ergebnisse schnell erfassbar und dennoch mit ausreichenden Informationen zu zeigen war eine besondere Herausforderung an das Design. Die letzte Entscheidung liegt bei den Ärzt*innen und diese brauchen schnelle, valide und vertrauenswürdige Informationen für ihren Entscheidungsprozess.

Der Start der klinischen prospektiven Studie bei der die Evidenz der Vorhersagen der App überprüft wird, ist gleichzeitig auch die Evaluierung ob die Anforderungen an Bedienbarkeit und Vertrauenswürdigkeit ausreichend umgesetzt wurden.

Sie möchten mehr über KI-Lösungen im Gesundheitswesen erfahren?

Für weitere Informationen zum VALIDATE-Forschungsprojekt (z.B. Studienergebnisse) oder aktuelle Guidelines, Whitepaper und Veranstaltungen von IBM iX im Healthcare-Bereich tragen sie sich gerne in unseren Verteiler ein.

„Das interdisziplinäre Team hat die vielfältigen und teilweise schwierigen Anforderungen mit Professionalität gemeistert und eine anspruchsvolle App mit einem benutzerfreundlichen UI-Design geschaffen. Diese Zusammenarbeit erfüllt nicht nur hohe medizinische Standards, sondern fördert auch dauerhafte Partnerschaften, um das Gesundheitswesen durch KI-Innovationen voranzubringen.“

Dr. Susanne Bonekamp

Studienkoordinatorin | Neuroradiologie am Universitätsklinikum Heidelberg

Kollaborative Entwicklung

Beim Treffen des Konsortiums am 18. und 19. Januar 2024 in Oslo wurde die App an die Krankenhäuser übergeben, die an der prospektive Studie teilnehmen. Ein Startpunkt für die nächste Projekt-Phase: IBM iX wird die klinische Studie eng begleiten und die Erkenntnisse und Anforderungen aus dem Klinik-Alltag aufnehmen, um die nächste Entwicklungs-Iteration vorzubereiten.

Zusammen mit dem Konsortium werden unter anderem Panel-Diskussionen mit Patientenvertretungen vorbereitet und durchgeführt. Darüber hinaus werden die im bisherigen Projektverlauf erarbeiteten ethischen Anforderungen strukturiert und in Entwicklungs-Guidelines und Software-Anforderungen übertragen.

Im VALIDATE-Projekt arbeiten zehn Partner aus Europa und Israel interdiziplinär zusammen.

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Klinische Validierung der Demonstrator App in einer multizentrischen Prospektiv-Studie

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Bereitstellung eines Rahmens für die Patientenkommunikation und -integration

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